Centralna baza zdravil 2 - Zdravilo: Voxzogo 0,4 mg prašek za razt.za inj. viala 10x

Farmacevtska oblika :

Prašek za raztopino za injiciranje

Stična ovojnina :

Št. enot v stični ovojnini :

Podrobni podatki o zdravilu

	Nacionalna šifra zdravila :		159048

	Ime zdravila :		Voxzogo
	Poimenovanje zdravila :		Voxzogo 0,4 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
	Kratko poimenovanje zdravila :		Voxzogo 0,4 mg prašek za razt.za inj. viala 10x

	Oglaševanje dovoljeno :		NE

Originator :

	Farmacevtska oblika :		Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
	Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :		10 viala
	Pakiranje :		škatla z 10 vialami s praškom, 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z vehiklom, 10 iglami za rekonstitucijo in 10 iglami za aplikacijo
	Zaščitni element :		Zaščitna elementa sta prisotna
	Pravni status dovoljenja :		Zdravilo z dovoljenjem za promet
	Pot uporabe :		Subkutana uporaba
	Način/režim predpisovanja/izdaje :		Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
	Prisotnost zdravila v prometu na debelo :		-
	Program za preprečevanje nosečnosti :		Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
	Program(i) nadzorovanega dostopa :		Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
	Previdnostni ukrep/omejitve enkratne izdaje zdravila :		Trigonik (relativna prepoved upravljanja vozil)
	Vrsta postopka :		CP - centralizirani postopek

ATC oznaka :

M05BX07

M	ZDRAVILA ZA BOLEZNI MIŠIČNO-SKELETNEGA SISTEMA
M05	ZDRAVILA ZA BOLEZNI KOSTI
M05B	Zdravila z učinkom na strukturo in mineralizacijo kosti
M05BX	Druga zdravila z učinkom na strukturo in mineralizacijo kosti
M05BX07	vosoritid

Zadnja sprememba podatkov :

14.12.2023

Farmacevtski produkti zdravila

	Učinkovina	Jakost	Oblika učinkovine
	vosoritid	0,4 mg / 1 viala

Pomožna snov

Ni podatka

Zadnja sprememba podatkov :

	Učinkovina	Jakost	Oblika učinkovine
	voda za injekcije	0,5 ml / 1 viala

Pomožna snov

Ni podatka

Zadnja sprememba podatkov :

Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS

Lista :

Omejitve predpis. :

Za zdravljenje ahondroplazije pri bolnikih, starih 2 leti in več, pri katerih epifize niso zaprte. Diagnozo ahondroplazije je treba potrditi z ustreznim genetskim testiranjem. Omejitev predpisovanja na endokrinologe Pediatrične klinike UKC Ljubljana.

Zadnja sprem. pod. :

08.12.2023

Velja od :

01.01.2024

Na bolnišnični seznam zdravil

Lista :

Omejitve predpis. :

Zadnja sprem. pod. :

Velja od :

Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo

Lista :

Omejitve predpis. :

Zadnja sprem. pod. :

Velja od :

Cene zdravila

Regulirana cena

Dogovorjena cena

Najvišja priznana vrednost zdravila/živila

Cena na debelo :

5329,38 €

Dogovorjena cena :

NPV :

Tip cene :

NDC

Tip cene :

Informativno doplačilo :

Vrsta zdravila :

originalno

Velja od :

01.12.2023

Zadnja sprememba podatkov :

Zadnja sprememba podatkov. :

Zadnja sprememba podatkov :

29.11.2023

Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka :

Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)

	Št. in datum odločbe/potrdila :		1024-7/2022-3 19.01.2022		Velja do :		do preklica
	Datum preneh. trženja zdravila :				Številka dovoljenja za promet :		EU/1/21/1577/001

Imetnik dovoljenja / potrdila :

BioMarin International Ltd
Shanbally
/ Ringaskiddy, Co. Cork
Irska

Zadnja sprememba podatkov :

14.12.2023

Dnevni definirani odmerek

	Količina za preračun DDD :
	Dnevni definirani odmerek :

Zadnja sprememba podatkov :